06-381 439 52 menno@fennemamedical.nl Offerte aanvragen
HomeKwaliteit & certificeringen

Kwaliteit & certificeringen

Voldoet aan de
hoogste Europese normen

Digiterm behandelstoelen zijn MDR-compliant, ISO-gecertificeerd en CE-goedgekeurd. Voor ziekenhuisinkopers en aanbestedingen de zekerheid dat u kiest voor kwaliteit die aan alle eisen voldoet.

Certificeringen

Zes certificeringen,
maximale zekerheid

EU Verplicht
MDR 2017/745
Actor ID/SRN: HU-MF-000004201
De EU Medical Device Regulation is per 26 mei 2021 verplicht voor alle medische hulpmiddelen in Europa. Digiterm heeft de volledige voorbereidingsfase afgerond en is volledig MDR-compliant. Alle stoelen zijn geregistreerd in EUDAMED met UDI-DI identifier.
Kwaliteitsmanagement
ISO 13485
Medical Device Quality Management
ISO 13485 is de internationale norm specifiek voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Digiterm voldoet aan alle eisen voor ontwerp, productie en levering van medische stoelen.
Kwaliteitsmanagement
ISO 9001:2015
General Quality Management System
De algemene kwaliteitsmanagementnorm ISO 9001:2015 waarborgt consistente kwaliteit in alle processen — van ontwerp tot levering en nazorg. Jaarlijks geauditeerd en gecertificeerd.
EU Conformiteit
CE-gecertificeerd
Europese conformiteitsverklaring
Alle Digiterm behandelstoelen zijn CE-gecertificeerd en voldoen aan de Europese richtlijnen voor medische apparatuur. Vereist voor verkoop en gebruik in alle EU-lidstaten inclusief Nederland en België.
Onafhankelijke keuring
TÜV-goedgekeurd
Comfort-4 Plus model
Het Comfort-4 Plus model is goedgekeurd door TÜV — een onafhankelijke Duitse keuringsinstantie met wereldwijde erkenning. TÜV-goedkeuring gaat verder dan de verplichte CE-certificering en toont aan dat het intelligent besturingssysteem voldoet aan de strengste veiligheidseisen.
Financiële betrouwbaarheid
D&B Gold AAA
Dun & Bradstreet · 3× op rij
Digiterm ontving het Dun & Bradstreet Gold AAA certificaat voor het derde achtereenvolgende jaar. Dit is de hoogst mogelijke financiële betrouwbaarheidsscore — relevant voor ziekenhuisinkopers die leveranciers screenen op financiële stabiliteit.
MDR Compliance
De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 vervangt de oude MDD-richtlijn en stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen op het gebied van veiligheid, traceerbaarheid en post-market surveillance.
Digiterm is volledig MDR-compliant en geregistreerd in EUDAMED — de Europese database voor medische hulpmiddelen.
HU-MF-000004201
Wat MDR betekent voor u
Als ziekenhuis of zorginstelling bent u verplicht uitsluitend MDR-conforme producten aan te schaffen. Door te kiezen voor Digiterm via Fennema Medical voldoet u automatisch aan deze verplichting.
Labels van de stoelen bevatten de UDI-DI identifier en de lokale benaming — volledig traceerbaar bij eventuele correctieve acties.
Klasse I Medisch Hulpmiddel

Waarom certificeringen belangrijk zijn

Voor aanbestedingen
en inkoopbesluiten

Ziekenhuisinkopers en aanbestedingscommissies controleren standaard op certificeringen. Digiterm via Fennema Medical scoort op alle checkboxes.

MDR-compliant — verplicht voor EU-aankoop
Zonder MDR-compliance mag een product niet worden aangeschaft binnen de EU. Digiterm is volledig compliant.
ISO 13485 — medische kwaliteitsstandaard
Vrijwel alle aanbestedingen voor medische apparatuur vereisen ISO 13485 certificering van de fabrikant.
10 jaar onderdelen garantie
Digiterm garandeert 10 jaar beschikbaarheid van alle onderdelen — essentieel voor de total cost of ownership berekening.
D&B Gold AAA — financieel betrouwbaar
Bij aanbestedingen wordt de financiële stabiliteit van leveranciers gecontroleerd. D&B Gold AAA is de hoogste score.

EcoDesign

Duurzaam ontworpen,
verantwoord geproduceerd

Digiterm integreert duurzaamheid in het volledige productieproces — van materiaalkeuze tot verpakking en logistiek.

Lean Manufacturing
Digiterm heeft Lean Manufacturing geïntegreerd in alle productiefaciliteiten — gericht op het minimaliseren van verspilling, doorlooptijden en kosten.
Duurzame materialen
Bewuste keuze van materialen met oog op duurzaamheid, recyclebaarheid en minimale milieubelasting tijdens de levensduur van de stoel.
Lange levensduur
Door de hoge kwaliteit en 10 jaar onderdelenbeschikbaarheid gaan Digiterm stoelen aanzienlijk langer mee — minder vervanging betekent minder afval.

Kwaliteitsgeschiedenis

30+ jaar
bewezen kwaliteit

1991
Digiterm opgericht
Opgericht door ingenieurs voor de ontwikkeling van medische apparatuur en visuele informatiesystemen.
1996
Eerste fabriek & internationale distributie
Digiterm opent de eerste productiefaciliteit en start met internationale distributie via een netwerk van gecertificeerde distributeurs.
2021
Volledig MDR-compliant
Digiterm rondt de volledige MDR-voorbereidingsfase af en is als eerste in de sector volledig compliant met de nieuwe EU Medical Device Regulation.
2023
D&B Gold AAA voor derde jaar op rij
Digiterm ontvangt het Dun & Bradstreet Gold AAA certificaat voor het derde achtereenvolgende jaar — bewijs van financiële betrouwbaarheid en stabiliteit.
Vragen over certificeringen?

Menno Fennema helpt u bij het samenstellen van de documentatie voor uw aanbesteding of inkoopdossier.

06-381 439 52 Offerte aanvragen